Description

Covid 19 Rapid test IgG / IgM

Made in France

Test rapido immunocromatografico per la rilevazione di anticorpi IgM e IgG del virus SARS-CoV-2 nei campioni di sangue, plasma o siero umani.

I- USO PREVISTO
Il test COVID-19-CHECK-1 deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgM / IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero, nel plasma o nel sangue intero. È inteso per essere utilizzato dai professionisti come strumento per valutare lo stato sierologico COVID-19 delle persone e non può essere utilizzato direttamente per diagnosticare un’infezione da coronavirus 2019 (COVID-19).
II- PRINCIPIO
Un nuovo focolaio di malattia simile alla polmonite è apparso in Cina, nella provincia di Hubei, alla fine del 2019 (1). L’agente di questa malattia è stato identificato come una nuova variante zoonotica pan-Betacoronavirus, chiamata SARS-CoV-2, la cui sequenza genomica a lunghezza intera ha mostrato una stretta relazione (96%) con il ceppo di coronavirus simile a SARS di pipistrello BatCov RaTG13 (2). Le vie di trasmissione sono state identificate come contaminazione da goccioline dal naso o dalla bocca durante uno stretto contatto non protetto tra l’infetto e le persone sane (1). Le goccioline di soggetti infetti possono atterrare su oggetti e altre persone possono essere colpite da COVID-19 quando vengono a contatto con questi oggetti.
Alla fine di febbraio 2020, sono stati segnalati casi in 57 paesi con rapido aumento in Iran, Corea del Sud e Italia (3). I dati raccolti sulla malattia mostrano che i sintomi di COVID-19 non sono specifici e che i segni della malattia possono variare da nessun sintomo a grave polmonite e morte in alcuni casi (1). I pazienti più anziani (> 65 anni) con comorbilità e sindrome da difficoltà respiratorie acute sono ad aumento rischio di morte (4, 5). Pazienti con gravi danni cardiovascolari sono stati anche segnalati con livelli in aumento di troponina cardiaca I e creatina chinasi-MB quando infetti (6).
La SARS-CoV-2 può essere rilevata 1 o 2 giorni prima dell’insorgenza dei sintomi nel tratto respiratorio superiore, ma è stata anche segnalata la diffusione virale fino a 24 giorni (7). Il virus può persistere da 7 a 12 giorni in casi moderati e fino a 2 settimane in casi gravi (1). La carica virale nel tampone della gola e nell’espettorato ha raggiunto il picco a circa 5 o 6 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi (8).
Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 possono essere rilevati da 8 a 11 giorni per IgM o da 18 a 21 giorni per IgG (9) dopo essere stati infettati dal virus. Gli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 sono diretti contro gli antigeni della proteina spike e principalmente S1 (10).
COVID-19-CHECK-1 è un test di screening immunocromatografico per la rilevazione di anticorpi IgM e IgG diretti a SARS-CoV-2. Può essere utilizzato con campioni di plasma, siero o sangue intero. Il metodo si basa su una miscela ricombinante di antigeni SARS-CoV-2 marcati con particelle d’oro e anticorpi anti-umani IgM e IgG legati alla fase solida della membrana. La fusione multipla di epitopi delle proteine SARSCoV-2 è prodotta sinteticamente in base alle informazioni genetiche del virus. Questo materiale non è quindi infettivo al 100%.
Mentre il campione scorre attraverso il cuscinetto assorbente, gli anticorpi IgM o IgG anti-SARSCoV-2, quando presenti nel campione, si legano al coniugato ricombinante di antigeni d’oro.
Questo complesso migra sulla membrana e si lega ulteriormente agli anticorpi anti-umani IgM (zona Test 1) e / o IgG (zona Test 2) rivestiti sulla zona di reazione producendo distinte bande di colore.
In assenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2, non c’è linea nella zona di reazione positiva. Il liquido continua a fluire attraverso la membrana per capillarità e produce una banda di colore rosato nella zona di controllo (C), dimostrando che i reagenti funzionano correttamente.

Come si presentano i risultati

Positivo :
Appaiono due o tre bande di colore (T e C).
a) Oltre alla banda di controllo (C), appare una linea colorata nella zona T1. Il campione contiene anticorpi IgM specifici per SARS-CoV-2 e indica una primaria / recente infezione.

b) Oltre alla banda di controllo (C), appare una linea colorata nella zona T2. Il campione contiene anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 e può indicare una secondaria infezione o una stato avanzato della malattia.
c) Compaiono tre bande di colore nella finestra. Il campione contiene anticorpi IgM e IgG specifici per SARS-CoV-2 e può indicare una attiva/secondaria infezione.

Negativo :
Una banda colorata appare in zona di controllo (C). Il campione non contiene IgM rilevabili né IgG diretto contro la SARS-CoV-2.

Inconcludente:
Se nella zona di controllo non è visibile una banda di colori distinta (C), il test è inconcludente. Si consiglia, in questo caso, di ripetere il test con un nuovo dispositivo.

Per tutte le informazioni consultare la metodica completa raggiungibile con il link che segue:

Metodica  2000004 m1 COVID-19 WB-4-2-3L c_IT